株洲市市场监管局开展第一类医疗器械生产企业监督检查

　　FB体育（通讯员 侯乐）为进一步加强第一类医疗器械生产企业日常监管工作，自4月1日起，株洲市市场监管局开展第一类医疗器械生产企业及其备案产品专项检查。

　　本次专项检查坚持问题导向，通过飞行检查和跟踪检查相结合的方式，对辖区内第一类医疗器械生产企业的质量管理体系进行全覆盖、全项目的检查。重点审查内容包括企业是否按照备案的产品技术要求进行生产；生产条件是否持续符合规范要求；原材料采购是否严格把关以及是否存在擅自改变生产工艺和检验规程、降低放行标准等违规行为。

　　截至目前，市市场监管局已对20家第一类医疗器械生产企业进行了现场检查，对不符合要求的6个备案产品进行了规范清理和注销。同时，为了降低生产预警风险，指导3家长期不生产的企业依法注销生产备案凭证，对2家企业的备案产品说明书和标签进行了修改指导，并督促4家已停产企业及时提交停产报告。

　　下一步，市市场监管局将进一步加强对辖区第一类医疗器械生产企业和备案产品的监督检查力度，引导并规范医疗器械生产行为，严把产品质量关。同时，将持续推进严格管理、放心使用的医疗器械监管体系，确保公众生命健康安全。